Solicitação Retirada pela Anavex Life Sciences Corp.
A Anavex Life Sciences Corp. (NASDAQ:AVXL) decidiu retirar o pedido de autorização de comercialização na União Europeia para o blarcamesine, que estava sendo considerado como um tratamento adjuvante para a doença de Alzheimer em seus estágios iniciais. Esta decisão foi tomada após a avaliação do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos, que indicou a baixa probabilidade de o pedido receber uma avaliação favorável.
Contexto da Solicitação Inicial
A empresa de biotecnologia havia protocolado o pedido após receber incentivos do Escritório de PMEs da EMA em outubro de 2023. Na ocasião, representantes da agência orientaram a Anavex a “iniciar imediatamente a preparação” para sua submissão e sugeriram que o próximo passo da empresa seria a solicitação da autorização de comercialização para o medicamento.
Compromissos e Futuras Ações
A Anavex declarou que irá analisar o feedback recebido do comitê europeu e irá se concentrar na coleta de dados adicionais, além de realizar análises complementares para abordar as questões levantadas pelos órgãos reguladores. A empresa reiterou seu compromisso em continuar o desenvolvimento clínico do blarcamesine destinado a indivíduos com Alzheimer em estágios iniciais.
Declaração do CEO
“Continuamos empenhados em promover o desenvolvimento de terapias orais inovadoras para pacientes com Alzheimer em estágio inicial e em manter nosso diálogo com as autoridades regulatórias”, destacou Christopher U. Missling, presidente e diretor executivo da Anavex.
Características do Blarcamesine
O blarcamesine é um medicamento oral que está atualmente em fase de desenvolvimento e foi projetado para atuar nos receptores SIGMAR1 e muscarínicos. A terapia já completou os ensaios clínicos de Fase 2a e Fase 2b/3 voltados para a doença de Alzheimer, além de apresentar estudos clínicos focados em demência relacionada à doença de Parkinson e na síndrome de Rett. A Anavex continua direcionando seus esforços ao desenvolvimento de tratamentos para condições neurodegenerativas, neuropsiquiátricas e de neurodesenvolvimento.
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Fonte: br.-.com