BioXcel Therapeutics: Resultados de Estudo Positivos
A BioXcel Therapeutics (NASDAQ:BTAI) anunciou resultados preliminares favoráveis de um estudo de Fase 2, patrocinado por investigadores, que analisou sua terapia experimental BXCL501 para o tratamento dos sintomas de abstinência de opioides em adultos que estavam passando por uma diminuição gradual da metadona.
Detalhes do Estudo
O estudo, que recebeu financiamento do Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA), recrutou 80 participantes diagnosticados com transtorno por uso de opioides. Os pesquisadores compararam a eficácia do BXCL501, administrado em doses de 180 µg e 240 µg duas vezes ao dia, com um placebo e com lofexidina 0,54 mg, que foi administrada quatro vezes ao dia como comparador ativo.
Resultados de Eficácia
Conforme indicado pela empresa, a dose mais elevada de BXCL501, de 240 µg administrada duas vezes ao dia, reduziu significativamente os sintomas de abstinência em comparação com o placebo durante um período de sete dias de redução gradual da metadona. Essa eficácia foi mensurada pela Escala Breve de Abstinência de Opiáceos de Gossop. Os pacientes demonstraram uma redução nos escores acima de 30%, com as melhorias mais significativas observadas nos terceiro e quarto dias de tratamento. Além disso, a redução dos sintomas também superou numericamente a melhora observada nos pacientes que receberam lofexidina.
Efeitos colaterais
O estudo ainda relatou taxas mais baixas de hipotensão ortostática em pacientes tratados com BXCL501 em comparação com o comparador ativo. A hipotensão ortostática foi registrada em 18% dos pacientes que receberam BXCL501 na dose de 180 µg e em 37% daqueles que receberam a dose de 240 µg, em contrapartida aos 50% observados entre os pacientes tratados com lofexidina. Nenhum caso de sedação ou sonolência foi relatado nos grupos tratados com BXCL501, ao passo que 5% dos pacientes que receberam lofexidina apresentaram esses efeitos.
Desempenho da Empresa
Esses dados surgem em um contexto desafiador para a BioXcel, que viu suas ações caírem cerca de 56% nos últimos seis meses, sendo que atualmente estão cotadas em torno de US$ 1,65. Isso resulta em uma capitalização de mercado de aproximadamente US$ 36 milhões.
O estudo envolveu uma população majoritariamente exposta ao fentanil, e muitos dos participantes também foram expostos a fentanil contaminado com xilazina.
Opiniões de Especialistas
A Dra. Sandra Comer, Investigadora Principal e Professora de Neurobiologia da Universidade de Columbia, comentou as descobertas, ressaltando o potencial da medicação no tratamento da abstinência de opioides. Segundo ela, “os resultados demonstram o potencial do BXCL501 para reduzir os sintomas de abstinência de opioides”.
Informações adicionais sobre o medicamento
BXCL501 é uma formulação experimental de dexmedetomidina em um filme oral de rápida dissolução. A BioXcel estima que cerca de 5,9 milhões de indivíduos nos Estados Unidos tenham sido diagnosticados com transtorno por uso de opioides.
A BioXcel Therapeutics também forneceu o medicamento BXCL501 utilizado no estudo patrocinado pelo NIDA.
Avanços Regulatórios
Simultaneamente, a empresa está progredindo em seus esforços regulatórios para o medicamento IGALMI. Recentemente, a BioXcel submeteu um pedido suplementar de novo medicamento à Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, buscando aprovação para o uso da terapia em ambiente domiciliar para o tratamento da agitação aguda associada ao transtorno bipolar ou à esquizofrenia.
Atualmente, o IGALMI é aprovado apenas para uso sob supervisão de um profissional de saúde. Caso o pedido seja aceito, a nova indicação, que permitirá o uso domiciliar da terapia, poderá ser concedida ainda em 2026.
Estrutura Organizacional e Manutenção da Liderança
Após o pedido de aprovação, a BioXcel implementou acordos de bônus por metas atingidas e retenção para executivos-chave. Essa medida visa assegurar a continuidade da liderança durante o processo de revisão regulatória, à medida que a empresa busca uma utilização mais ampla do tratamento.
Fonte: br.-.com