Aprovação do Imfinzi para Tratamento de Câncer de Estômago
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou a imunoterapia Imfinzi (durvalumabe) da AstraZeneca (LSE:AZN) para adultos com câncer de estômago e da junção gastroesofágica (JGE) ressecáveis. O tratamento está autorizado para uso em conjunto com quimioterapia padrão antes e depois da cirurgia e, posteriormente, como terapia isolada na fase pós-cirúrgica, conforme anunciou a empresa na quarta-feira.
Resultados do Estudo MATTERHORN
A decisão foi respaldada por dados do estudo de Fase III MATTERHORN, que demonstrou que a combinação do Imfinzi com quimioterapia reduziu o risco de recorrência, progressão ou morte do câncer em 29% em comparação com o tratamento de quimioterapia isolada. Além disso, o regime levou a uma redução de 22% no risco de morte. Três anos após o tratamento, 69% dos pacientes que receberam o protocolo baseado em Imfinzi ainda estavam vivos, em contrapartida, 62% no grupo que recebeu apenas quimioterapia.
Metodologia do Estudo
O estudo MATTERHORN recrutou 948 participantes em 176 centros médicos localizados em 20 países. Os pacientes receberam vários ciclos de Imfinzi em combinação com quimioterapia antes da cirurgia, seguidos por ciclos adicionais da combinação posteriormente e, finalmente, até 10 ciclos de Imfinzi isoladamente. O estudo focou principalmente na sobrevida livre de doença e na sobrevida global.
Perfis de Segurança e Efeitos Colaterais
Os perfis de segurança foram consistentes em ambos os grupos de tratamento: efeitos colaterais graves ocorreram em aproximadamente 72% dos pacientes em cada grupo, e a maioria dos participantes conseguiu realizar as cirurgias que estavam agendadas.
Contexto do Câncer de Estômago
O câncer de estômago continua a ser uma das formas mais letais da doença no mundo, ocupando a quinta posição entre as principais causas de morte relacionadas ao câncer e representando quase um milhão de novos casos anuais. Apesar dos tratamentos disponíveis, as taxas de recorrência se mostram elevadas, e menos da metade dos pacientes sobrevive cinco anos após o diagnóstico. Em 2024, estima-se que 6.500 pacientes nos EUA receberão terapia medicamentosa para câncer de estômago ou da junção gastroesofágica em estágio inicial.
Avaliação Reguladora pelo Projeto Orbis
A FDA avaliou o Imfinzi no âmbito do Projeto Orbis, que é uma estrutura colaborativa permitindo análises regulatórias simultâneas em múltiplos países. Além disso, a terapia está sendo examinada por órgãos reguladores na Austrália, Canadá, Suíça, União Europeia, Japão e diversas outras jurisdições.
Desenvolvimento e Aprovações Anteriores do Imfinzi
O Imfinzi foi desenvolvido com o intuito de aprimorar a capacidade do sistema imunológico de identificar e eliminar células cancerígenas. Até o momento, a terapia já possui aprovações para uma variedade de outros tipos de câncer, incluindo câncer de fígado, vias biliares, pulmão e bexiga.
A AstraZeneca também está listada na B3 por meio da BDR (BOV:A1ZN34).
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Fonte: br.-.com
