Declarações de Marty Makary sobre Medicamentos sem Prescrição
O comissionário da Food and Drug Administration (FDA), Marty Makary, declarou em entrevista à CNBC que, em sua visão, “tudo deveria ser vendido sem prescrição”, exceto no caso de medicamentos que sejam inseguros, viciantes ou que necessitem de monitoramento. Essa afirmação ressalta uma iniciativa que tem gerado questionamentos por parte de alguns membros da indústria farmacêutica.
Ações da FDA para Facilitar o Acesso a Medicamentos OTC
Na entrevista realizada na quarta-feira em Washington, D.C., Makary afirmou que a FDA pretende implementar mudanças ainda este ano que permitirão a mais empresas tornarem seus medicamentos prescritos disponíveis também em formato de venda livre, conhecido como OTC (over-the-counter). Ele destacou que a agência está seguindo “os processos regulatórios adequados” para atualizar os monógrafos OTC, que são os regulamentos que determinam quais medicamentos podem ser comercializados sem a necessidade de receita.
Makary mencionou que a FDA está avaliando medicamentos prescritos “básicos e seguros”, como medicamentos para náuseas e estrogênio vaginal, utilizado no tratamento de sintomas da menopausa, como secura e dor.
Critérios para Medicamentos OTC
Em suas declarações à CNBC após o Fórum PhRMA, um evento de um dia organizado pelo maior grupo de lobby da indústria farmacêutica, Makary comentou: “Na minha opinião, tudo deveria ser vendido sem prescrição, a menos que seja inseguro, a menos que você precise de um teste laboratorial para monitorar como está sendo absorvido pelo seu corpo, ou se poderia ser usado para algum propósito nefasto ou é viciante.” Ele continuou: “Se um medicamento não se encaixa nesses critérios, por que não deveria ser vendido sem receita? Devemos perguntar ‘por que não?’ em vez de ‘oh, você quer passar para a venda sem prescrição, você tem que passar por um longo e tedioso processo’.”
Objetivos da FDA para Melhorar o Acesso a Medicamentos
A FDA tem considerado, há bastante tempo, a possibilidade de tornar certos medicamentos prescritos disponíveis em formato OTC, com o objetivo de melhorar o acesso, reduzir os custos de saúde e ajudar os pacientes a manterem-se em uso de seus medicamentos. Essa abordagem implica que os pacientes não precisariam se ausentar do trabalho para consultar um médico a fim de obter uma receita ou poderiam reabastecer um medicamento sem enfrentar atrasos.
Em novembro passado, o Congresso deu um impulso a essa iniciativa através de uma legislação que simplifica o processo regulatório para a transição de medicamentos prescritos para vendas OTC, incluindo caminhos de “troca” total, condicional e parcial.
Makary caracterizou a recente iniciativa da FDA para ampliar o acesso a medicamentos OTC como uma nova estratégia para reduzir os custos dos medicamentos, que é uma prioridade fundamental da administração Trump. Ele argumentou que facilitar a venda direta dos medicamentos nas prateleiras das lojas eliminaria a necessidade de intermediários, como seguradoras e gerentes de benefícios farmacêuticos, e assim eliminaria o sistema movido por reembolsos que frequentemente obscurece o verdadeiro preço de um medicamento.
Makary também destacou que a venda de medicamentos sem prescrição promove a transparência, o que “ajuda a manter os preços sob controle”. Em algumas situações, ele observou que os preços em dinheiro de medicamentos OTC são inferiores ao valor da coparticipação dos pacientes para medicamentos prescritos, “quando há um jogo financeiro acontecendo atrás do balcão da farmácia”, compartilhando custos entre empregadores e seguradoras.
Questionamentos da Indústria Farmacêutica sobre a Iniciativa OTC
No entanto, alguns membros da indústria farmacêutica manifestaram discordância em relação a essa análise. A maioria dos medicamentos disponíveis OTC não é coberta por planos de saúde, o que pode resultar em preços que superam os dos medicamentos genéricos prescritos, tornando-os menos acessíveis para os pacientes que dependem de cobertura.
Em comentários feitos à FDA no início deste mês, a Associação de Medicamentos Acessíveis argumentou que “a transição de muitos medicamentos prescritos para o status de não-prescrição pode, na verdade, aumentar os custos para os pacientes, diminuindo, assim, o acesso a tratamentos”. Esta organização representa fabricantes e distribuidores de medicamentos genéricos.
A FDA também não possui autoridade para regular os preços dos medicamentos. Em suas próprias observações neste mês, a PhRMA afirmou que a agência deve respeitar “o princípio fundamental de que considerações sobre preços não podem influenciar a tomada de decisões regulatórias da FDA”.
A PhRMA reforçou que a FDA não deve tentar transitar qualquer medicamento prescrito para OTC sem antes consultar os fabricantes. Contudo, o grupo enfatizou que apoia o esforço da FDA em expandir o acesso a medicamentos essenciais.
Recentemente, em seus comentários, a AstraZeneca mencionou que diversas tentativas anteriores de tornar estatinas, utilizadas para reduzir o colesterol, disponíveis sem receita foram “infrutíferas, com consumidores frequentemente enfrentando dificuldades para tomar decisões corretas de auto-seleção”.
Por outro lado, Makary afirmou à CNBC na quarta-feira que “devemos confiar nas pessoas para tomarem suas decisões. Precisamos nos distanciar dessa mentalidade paternalista”.
Em uma ação relacionada, a FDA removeu a então diretora do escritório de medicamentos OTC, Theresa Michele, de sua posição em dezembro, conforme noticiado pela STAT na época.
Fonte: www.cnbc.com