Novo Nordisk processa Hims & Hers
Na segunda-feira, a Novo Nordisk anunciou que está processando o provedor de telemedicina Hims & Hers por comercializar em grande escala cópias mais baratas e não aprovadas do novo medicamento para obesidade Wegovy, tanto em forma de pílulas quanto injeções, nos Estados Unidos.
Solicitação judicial
A empresa de origem dinamarquesa pede ao tribunal que proíba permanentemente a Hims de vender versões compostas de seus medicamentos que infrinjam as patentes da companhia, buscando também recuperar danos financeiros.
Declarações de executivos
John Kuckelman, advogado geral da Novo, afirmou em uma entrevista: "Isso é uma farsa completa, e tem sido uma farsa desde que a escassez terminou." Ele destacou a falta de testes nas medicações oferecidas pela Hims, alertando que isso coloca os pacientes em risco devido à ausência de verificação da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos compostos por parte dos reguladores dos Estados Unidos.
Tensão entre as empresas
Esse movimento eleva a tensão entre a Novo e a Hims, que anunciou no sábado que deixaria de oferecer sua nova pílula de obesidade, que era uma versão semelhante ao Wegovy, após receber a supervisão de reguladores federais e ameaças legais da fabricante dinamarquesa. A Hims havia planejado oferecer o medicamento oral por um valor inicial de apenas 49 dólares no primeiro mês, o que representa uma economia de aproximadamente 100 dólares em relação ao preço do Wegovy, já aprovado.
Reação da Hims
Em uma declaração divulgada na segunda-feira, a Hims classificou o processo como "um ataque descarado de uma empresa dinamarquesa contra milhões de americanos que dependem de medicamentos compostos para obter acesso a cuidados personalizados" e afirmou que esse episódio é mais um exemplo de Big Pharma "armando o sistema judicial dos EUA para limitar a escolha dos consumidores." A empresa ainda acrescentou que possui um "longo histórico de fornecimento de acesso seguro a cuidados personalizados de saúde" para os pacientes.
Impacto no mercado
As ações da Novo Nordisk listadas em Copenhagen subiram mais de 3% na segunda-feira, enquanto as ações da Hims, listadas na NYSE, cairam mais de 27%.
Contexto do mercado de medicamentos para obesidade
O processo surge em um momento em que a Novo busca recuperar participação de mercado no crescente setor de medicamentos para obesidade, enquanto enfrenta competição tanto da Eli Lilly quanto de uma onda de alternativas compostas. Esses produtos similares surgiram devido a uma brecha regulatória que permite que empresas como a Hims comercializem versões compostas de medicamentos protegidos por patentes quando os tratamentos de marca estão em falta.
Disponibilidade do semaglutide
O semaglutide, ingrediente ativo na pílula da Novo e suas injeções de grande sucesso, já não está em falta nos Estados Unidos, em virtude dos esforços da empresa para aumentar a capacidade de produção. Não há faltas relatadas para a pílula Wegovy, que teve um lançamento explosivo desde sua chegada ao mercado americano no início de janeiro.
Apesar disso, a Novo estimou em janeiro que cerca de 1,5 milhão de americanos estão utilizando medicamentos GLP-1 compostos.
Legalidade das versões compostas
A Hims alegou que sua pílula composta e outros produtos GLP-1 contêm semaglutide, apesar de o ingrediente estar protegido por patentes nos Estados Unidos até 2032. A empresa afirma que suas versões são legais, pois são "personalizadas" em dosagem.
Acusações de ilegalidade
Entretanto, a Novo afirma que não vende semaglutide, seja direta ou indiretamente, para cópias e acusou a Hims de realizar uma prática ilegal de compostagem em massa. Kuckelman afirmou: "Nós realmente queremos um fim à compostagem em massa, à compostagem ilegal em massa", observando que a Novo não está tentando acabar com todas as práticas de compostagem. Ele ressaltou que a compostagem deve se basear em fundamentos legítimos, "ao contrário de você produzir estoques em massa do que você chama de medicina personalizada, que é apenas uma variação de dosagem."
Definição de compostagem
Os medicamentos compostos podem ser produzidos conforme a necessidade de cada caso, quando um médico determina que isso é medicamente necessário para um paciente, como em situações onde o paciente tem dificuldade para engolir um comprimido ou é alérgico a um ingrediente específico em um medicamento de marca.
Ação da FDA contra a Hims
Na sexta-feira, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) anunciou que planeja tomar medidas legais contra a Hims em relação à pílula, incluindo a restrição do acesso aos ingredientes e a remessa da empresa ao Departamento de Justiça devido a potenciais violações.
Transição para produtos aprovados
Kuckelman comentou que algumas plataformas de telemedicina, como a Ro, "estão fazendo a coisa certa" ao se adaptar para fornecer aos pacientes produtos reais aprovados pela FDA, provenientes da Novo e de seus concorrentes.
Necessidade de ações legais
No entanto, Kuckelman afirmou que "alguns não vão fazer, e a única maneira que parece que conseguiremos que a Hims e outros parem com isso é através de ações de enforcement do governo e através de processos como o que apresentamos hoje."
Combate a práticas enganosas
A Novo e a Lilly têm intensificado a repressão a farmácias compostas nos últimos dois anos, à medida que se beneficiam da crescente popularidade de seus medicamentos para perda de peso e diabetes. Kuckelman informou que a Novo já apresentou cerca de 130 processos relacionados a práticas de marketing enganoso e fraudes.
A Lilly está passando por um processo legal semelhante com tirzepatide, ingrediente ativo em seu medicamento para perda de peso Zepbound e tratamento para diabetes Mounjaro, que também não está mais em falta nos Estados Unidos.
Fonte: www.cnbc.com