## O desafio de Bruce Zimmerman
Cada passo é um desafio para Bruce Zimmerman, cuja saúde vem se deteriorando desde que foi diagnosticado com esclerose múltipla há oito anos. Em 2019, Zimmerman relatou que seu empregador, na época, lhe ofereceu uma oportunidade que parecia irresistível: ele e sua esposa, Becky, poderiam fazer viagens com todas as despesas pagas para as Ilhas Cayman e as Bahamas para buscar o medicamento que tanto necessitava, o Avonex, um remédio fabricado pela Biogen, que atualmente é vendido nos Estados Unidos por $2.159 por dose semanal. Por meio da PriceMDs, localizada na Flórida, que custeou a viagem do casal, o Avonex de Zimmerman estaria disponível sem custo.
## O Modelo dos Programas de Financiamento Alternativos
A PriceMDs é parte de uma classe crescente de empresas chamadas programas de financiamento alternativo (APFs), que prometem conectar os pacientes a opções mais acessíveis para acessar medicamentos especializados, que frequentemente apresentam custos muito altos. Os APFs firmam contratos com planos de saúde patrocinados por empregadores para oferecer cobertura em medicamentos especializados. Embora a PriceMDs tenha elevado o modelo de negócios a outro patamar, enviando pacientes como Zimmerman a outros países para que eles mesmos tragam suas medicações, os APFs normalmente obtêm os medicamentos no exterior por valores significativamente menores do que os praticados nos Estados Unidos e os enviam diretamente aos pacientes. As economias podem ser tão substanciais que os APFs, como no caso da PriceMDs, conseguem proporcionar viagens ao Caribe para os pacientes e ainda obter lucro.
## Riscos enraizados nos APFs
No entanto, os APFs têm um grande senão: as autoridades federais afirmam que a importação de medicamentos destinados a mercados estrangeiros é ilegal e pode representar riscos à saúde dos pacientes. “Esses programas de financiamento alternativo estão atendendo prescrições por meio de fornecedores e farmácias online não verificadas, potencialmente ilícitas”, declarou Nicole Johnson, agente especial da Investigações de Segurança Interna, uma agência do Departamento de Segurança Interna. Johnson acrescentou: “Eles não estão realmente importando os medicamentos em si. As prescrições são enviadas diretamente para os pacientes. Portanto, a Alfândega (U.S. Customs and Border Protection) não tem ideia de quantas prescrições chegaram a cidadãos americanos e de quantas provêm de lugares verificados.”
## Investigações em Andamento
Johnson, que também é gerente nacional de programas do Centro de Coordenação de Direitos de Propriedade Intelectual do departamento, informou à CNBC que o Departamento de Segurança Interna iniciou várias investigações criminais sobre os APFs. Uma investigação da CNBC revelou que os APFs estão se tornando mais comuns em todo o país à medida que os custos dos medicamentos disparam. A CNBC submeteu cerca de 100 pedidos de registros públicos e analisou mais de 10.000 páginas de contratos, e-mails, faturas e reclamações que demonstram como essas empresas penetraram no sistema de saúde do país por meio de empregadores privados, cidades, condados, distritos escolares e sindicatos. Em alguns casos, empregadores estão exigindo que seus funcionários utilizem um APF.
## Medicamentos em Canais Não Autorizados
Além disso, a CNBC rastreou a rota dos medicamentos desde o exterior até os Estados Unidos via uma cadeia de suprimentos que não é autorizada pelas empresas farmacêuticas que fabricam os medicamentos. “Nenhum paciente, nenhum americano deve nunca ser forçado a tomar um medicamento que coloque sua vida em risco”, disse Johnson, falando publicamente pela primeira vez sobre os APFs. Os APFs se defendem, alegando que suas práticas comerciais são tanto legais quanto seguras e afirmam que seus serviços são um antídoto para os altos preços dos medicamentos prescritos, que, em média, nos Estados Unidos são quase três vezes mais altos do que em outros países de alta renda, de acordo com um relatório de 2024 da Rand, uma organização de pesquisa não partidária.
## Depoimentos de CEOs e Funcionários
Greg Santulli, CEO da AFP Rx Valet, declarou à CNBC que está tão confiante nos medicamentos que a empresa fornece que se sentiu à vontade para que seus próprios pais utilizassem remédios trazidos do exterior durante anos, sem problemas. “Se eu estivesse colocando vidas em risco, estaria colocando a vida dos meus próprios pais em risco”, afirmou. “Estamos comprometidos em ajudar pequenas e médias empresas americanas a affordarem saúde para seus funcionários de maneira razoável.” Os empregadores que optam por utilizar um APF normalmente pagam as despesas de saúde de seus funcionários do próprio bolso. Os APFs ajudam a reduzir o custo dos medicamentos especializados mais caros, como os utilizados no tratamento do câncer e da fibrose cística.
## Barreira para os Pacientes
Embora nem todos os APFs importem medicamentos do exterior, aqueles que o fazem prometem economias significativas. As empresas cobram dos empregadores tarifas ou uma porcentagem das economias. Os pacientes, como Zimmerman, frequentemente não têm conhecimento completo sobre o funcionamento dos APFs ou sobre o fato de que seus medicamentos podem estar cruzando fronteiras de forma ilegal. Zimmerman afirmou que acabou deixando o empregador que contratou a PriceMDs após sua esclerose múltipla progredir a ponto de não conseguir mais realizar seu trabalho com segurança. Agora, seu novo plano de saúde não cobre consistentemente seu medicamento. “Estou em perigo de não ter nenhum medicamento. Pelo menos antes eu tinha a medicação”, disse, referindo-se ao programa da PriceMDs. “Em certo ponto, você não se importa se é ilegal. Se me dissessem isso, eu diria: me envie o bilhete.”
## ‘Discurso de Vendas’ versus Segurança?
Os APFs são geralmente pequenas empresas com fins lucrativos e localizadas em todo o território dos Estados Unidos. Não costumam estar afiliadas a empresas de seguros ou a empregadores diretamente, mas sim a vendedores terceiros. Enquanto houve estudos limitados sobre os APFs, ninguém está oficialmente monitorando seu crescimento e impacto geral na sistema de saúde. Nos últimos anos, à medida que os preços dos medicamentos prescritos dispararam, mais APFs estão surgindo, obtendo medicamentos de alto custo a uma fração do preço para pacientes em lugares como o Canadá, Austrália e Turquia.
## Tempos de Espera Entre os Pacientes
As economias muitas vezes parecem imperdíveis, mas o processo nem sempre é simples. Um estudo com 260 pacientes que usaram APFs, publicado em outubro pelo Vanderbilt Health System Specialty Pharmacy Outcomes Research Consortium, revelou que esses pacientes estavam enfrentando barreiras e atrasos significativos no acesso ao tratamento. Eles aguardaram em média 41 dias para receber seus medicamentos, em comparação com 15 dias para pacientes que não utilizaram APFs. Em um caso, um paciente de 34 anos com câncer colorretal em estágio 4 foi informado por um APF que precisava obter um passaporte e realizar uma consulta por telemedicina com um provedor internacional antes de receber seu medicamento. Após um atraso de cinco meses, ele finalmente recebeu um suprimento de três meses enviado por uma farmácia internacional, segundo o estudo.
## Relações Entre Segurança e Economia
Outros pacientes relataram que foram obrigados a receber remédios do exterior ou foram mudados para medicamentos diferentes que pioraram suas condições, de acordo com o estudo de Vanderbilt. “É um discurso de vendas às custas da segurança dos pacientes. Os pacientes enfrentam riscos à segurança para economizar dinheiro para um empregador”, disse Shabbir Imber Safdar, diretor executivo da Partnership for Safe Medicines, uma coalizão de grupos sem fins lucrativos e da indústria farmacêutica.
## Cuidado com a Origem dos Medicamentos
Safdar mencionou que sua organização está investigando os APFs nos últimos dois anos e que encontrou cerca de $5 milhões em medicamentos que, segundo ele, foram importados ilegalmente para pacientes nesse período. Ele afirmou que muitos APFs cresceram porque as medicações são supostamente obtidas de países confiáveis, como Canadá, Reino Unido ou Austrália. “Eles acham que, ah, os medicamentos canadenses são seguros, mas você não sabe realmente se aquele remédio veio da Canadá”, alertou. Em um exemplo, Safdar contou que os pacientes pensaram que estavam recebendo medicamentos canadenses, mas a ressalva escrita no site da farmácia revelou que também distribuía medicamentos de “centros de atendimento internacional ao redor do mundo”, incluindo Turquia e Índia, sendo que a Turquia é um dos maiores fornecedores mundiais de medicamentos falsificados, segundo o Escritório do Representante de Comércio dos Estados Unidos.
## Posições da Administração de Saúde
Mesmo que os pacientes leiam as letras miúdas, pode ser que não consigam optar por não usar esses remédios. E-mails obtidos pela CNBC por meio de um pedido de registros públicos mostram que a cidade de Lebanon, Missouri, informou aos funcionários do governo que seus medicamentos “devem ser obtidos” através de um APF chamado SHARx. Se os funcionários não utilizassem o programa SHARx, sua “medicação de alto custo não será mais coberta” e eles seriam “obrigados a pagar o preço total”, afirmou o e-mail. A cidade de Lebanon não comentou o pedido da CNBC.
## Dra. Verbois e a Legislação de Importação
A questão central para os APFs é a legalidade da importação pessoal de medicamentos prescritos nos Estados Unidos. A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) permite aos americanos importar medicamentos para uso individual se o medicamento não estiver disponível domesticamente. É a base na qual os APFs fundamentaram seus modelos de envio de medicamentos diretamente aos pacientes. Contudo, um porta-voz da FDA declarou à CNBC que “na maioria das circunstâncias, uma pessoa não pode importar medicamentos prescritos de outros países para os EUA… como substitutos de medicamentos aprovados pela FDA.” O porta-voz acrescentou: “Medicamentos provenientes de fora da cadeia de suprimentos legítima norte-americana não têm o mesmo nível de garantia de segurança, eficácia e qualidade que os medicamentos sujeitos à supervisão da FDA.”
## Sequestros de Medicamentos pela FDA
Leigh Verbois, que trabalhou na FDA por quase 23 anos — os últimos cinco como diretora do Escritório de Segurança, Integridade e Resposta à Droga da agência — declarou que os APFs não estão cobertos pela política de importação pessoal da agência. “Se não estiver aprovado ou disponívelclinicamente nos EUA, um indivíduo pode obter um produto de uma fonte estrangeira, afirmar que está importando esse produto para si mesmo e, em seguida, trazer esse produto sob uma quantidade limitada de 90 dias para os Estados Unidos”, explicou Verbois, que deixou a FDA em abril. No entanto, ela acrescentou que “não há uma área cinza” quando o produto é aprovado nos Estados Unidos e está sendo comprado comercialmente e trazido para o país.
## O Exemplo da CANARX
Em 2023, a FDA sequestrou medicamentos que estavam sendo enviados por um APF com sede no Canadá chamado CANARX, segundo um e-mail enviado a um paciente que foi obtido pela CNBC. A FDA informou que o medicamento foi apreendido por ser potencialmente “falsificado” e “contrabandeado” e disse que o paciente não “qualificava para receber este medicamento sob a política de importação pessoal.” A ação ocorreu após uma carta de advertência da FDA à CANARX, alertando que a empresa estava operando “de uma maneira que substitui os medicamentos aprovados pela FDA prescritos pelo prestador de serviços de saúde dos EUA por medicamentos não aprovados.” Em resposta ao aviso, a CANARX afirmou não estar enganando os pacientes, mas concordou em parar de importar medicamentos que precisassem ser administrados por um médico, segundo o advogado geral da empresa, Joseph Morris.
## Ambigüidades nas Regras da FDA
Morris disse que existem “ambigüidades” nas regras da FDA sobre a importação pessoal de medicamentos. Ele reconheceu que a política proíbe a importação de medicamentos que estão disponíveis para venda nos EUA, mas argumentou que a acessibilidade é parte crucial do acesso. Um medicamento pode estar disponível nos EUA, mas se seu preço o torna inacessível para os pacientes, essa disponibilidade se torna irrelevante, especialmente quando o mesmo medicamento pode ser encontrado logo do outro lado da fronteira, no Canadá, por uma fração do custo.
## Posições dos APFs
Morris também mencionou que os sequestros de medicamentos como os realizados pela FDA em 2023 ocorrem várias vezes a cada trimestre. Ele disse que ocasionalmente orienta pacientes individuais sobre como entrar em contato com a Alfândega dos EUA ou a agência apropriada, explicando quem são e o que contém a remessa, a fim de solicitar a liberação do medicamento. Na maioria dos casos, disse ele, o problema é resolvido sem complicações. O Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos pode conceder isenções para indivíduos “caso a caso” para a importação de medicamentos prescritos.
## Contratos da CANARX
O contrato da CANARX com pacientes requer que os clientes concordem que adquiriram medicamentos “internacionalmente para uso pessoal” e que a propriedade do medicamento é transferida para o paciente no momento do envio. O acordo também afirma que os pacientes devem “liberar o titular do plano, seus funcionários, agentes e herdeiros” de “todas as causas de ação com relação a erros ou omissões da CANARX na obtenção dos medicamentos prescritos.” A CNBC mostrou uma cópia do contrato à Johnson, da Segurança Interna, que classificou isso como uma tática para evitar responsabilidades. “Mesmo que eles escrevam isso em um contrato, não significa que não estejam violando as leis federais e estaduais dos EUA”, disse ela.
## Advertências da FDA
Em 2023, a FDA enviou uma carta de advertência a um APF chamado ElectRx e Health Solutions. A carta da FDA afirmava que o programa de importação de medicamentos da empresa “representa riscos significativos à saúde dos consumidores nos Estados Unidos.” A empresa respondeu em um comunicado postado em seu site, afirmando que sua importação pessoal de medicamentos era legal. A ElectRx estava oferecendo medicamentos do exterior por meio de seu programa de importação pessoal ainda este ano, de acordo com listagens de medicamentos em seu site acessadas pela CNBC. A ElectRx e a Health Solutions não comentaram sobre este artigo, e até outubro, após o contato da CNBC, o site da empresa havia sido retirado do ar.
## O Caso do Paciente de Maryland
No ano passado, um paciente de HIV de Maryland relatou ao seu médico que seu medicamento, Biktarvy, fabricado pela Gilead Sciences, foi enviado da Turquia, com o rótulo e as instruções escritas em turco. O fabricante do medicamento rastreou a remessa até o Rx Valet. O caso envolveu uma teia de empresas em toda a indústria de saúde, e a Gilead entrou com uma ação em dezembro no Tribunal Distrital dos EUA por meio do advogado Geoffrey Potter, do escritório Patterson Belknap Webb & Tyler, um escritório de advocacia com sede na cidade de Nova York que lida com casos de medicamentos falsificados e desviados ilegalmente.
## Resultados das Análises
A empresa processou não apenas o Rx Valet, por abastecer o medicamento do exterior, mas também a Meritain Health, que gerencia planos de saúde para empregados e faz parte da CVS Health, além de várias outras empresas relacionadas ao envio do Biktarvy. “Como você pode entender, receber um medicamento vital de uma fonte misteriosa em uma língua que você não consegue ler é bastante preocupante. [O paciente] não sabia se o produto era seguro, genuíno, e ele o relatou ao seu prestador de saúde”, disse Lori Mayall, que supervisiona as iniciativas contra medicamentos falsificados e a segurança de produtos na Gilead Sciences.
## Medicamentos Falsificados
Os testes realizados pela empresa determinaram que o medicamento era realmente o Biktarvy, mas estava destinado a ser vendido na Turquia e não estava permitido para envio aos EUA. Mayall declarou que, uma vez que um medicamento sai da cadeia de suprimentos da Gilead, a empresa não pode garantir que o que está contido nele “é seguro e eficaz” para o paciente. “Toda vez que você toma um medicamento estrangeiro entregue de outro país, você está jogando uma partida de roleta russa”, afirmou. Quando questionada sobre os altos custos dos medicamentos que os americanos enfrentam, Mayall disse que medicamentos para HIV, como o Biktarvy, são totalmente cobertos nos EUA para pacientes com seguro. A Gilead possui um programa de medicamentos gratuito para pacientes sem seguro.
## Esclarecimentos Sobre Automação
Santulli, CEO da Rx Valet, afirmou que o que a sua empresa faz é tanto legal quanto seguro. “Criamos um ecossistema que permite que indivíduos economizem em medicamentos de alto custo, bem como em medicamentos de baixo custo”, disse Santulli. “Fornecemos milhares de medicamentos genéricos a preços realmente baixos. E também encontramos maneiras de ajudar as pessoas a obter medicamentos caros, de marca e especializados, por meio de vários programas.”
## Respostas dos Executivos da CVS
Ele informou que a Rx Valet obtém medicamentos especiais do Canadá, Austrália e Nova Zelândia, todos considerados “países de primeira linha”. Um porta-voz da CVS Health, empresa-mãe da Meritain, disse que “historicamente mantém uma política que não apoia programas para medicamentos não aprovados pela FDA obtidos fora dos Estados Unidos e não contrata empresas para facilitar a importação de medicamentos não aprovados pela FDA” de outros países. A empresa afirmou que “contesta vigorosamente as alegações” feitas na ação da Gilead e está “defendendo-se com vigor” contra a queixa.
## Injunções e Processo Judicial
Em junho, o juiz do caso emitiu uma ordem judicial preliminar proibindo os réus de importar medicamentos da Gilead, afirmando que “o risco de dano à boa vontade e à reputação da Gilead entre os pacientes e a comunidade médico relevante é nítido e agudo”. Todos os réus apelaram da decisão. A farmácia turca que enviou o Biktarvy para o paciente em Maryland não respondeu ao pedido de comentário da CNBC. Em setembro, a Gilead incluiu outros APFs — CANARX, ElectRx e uma empresa da Flórida chamada ScriptSourcing — na ação. A CANARX e a ScriptSourcing negaram as alegações, e a ElectRX não comentou sobre o caso. O juiz também emitiu outra ordem judicial preliminar em outubro que proíbe as três empresas adicionadas à ação de enviar medicamentos da Gilead do exterior. O caso ainda está pendente.
## O Papel dos Grupos de Defesa do Paciente
A Cystic Fibrosis Foundation e outras organizações afirmam que o preço dos APFs é muito elevado. A fundação é um dos vários grupos sem fins lucrativos que representam pacientes com doenças severas e afirma ter alertado a FDA por vários anos sobre os perigos dos APFs. “A maior preocupação é que o paciente é a peça de xadrez aqui”, disse Mary Dwight, vice-presidente sênior e diretora de política e defesa da fundação. “A questão central é que a pessoa vivendo com uma doença crônica e potencialmente fatal está sendo solicitada a superar todas essas dificuldades simplesmente para garantir que tenha os tratamentos de que precisa.”
## Pressão por Novas Regulamentações
Dwight afirma que os APFs estão “encontrando brechas” na atual regulamentação de importação estrangeira e que mais fiscalização é necessária para interromper essas práticas ilegais. O Comitê de Apropriações da Câmara dos EUA expressou em junho sua “profunda preocupação sobre os riscos à saúde gerados pela importação ilegal de medicamentos não aprovados e falsificados”, especialmente através dos APFs. Dada a que o comitê considerou como “perigos significativos”, foi solicitado à FDA que fornecesse um “relatório abrangente” sobre como fortalecer a supervisão. Separadamente, em setembro, altos executivos de grupos de defesa de pacientes participaram de um briefing bipartidário sobre os APFs, patrocinado pelos representantes dos EUA Rick Allen, do Partido Republicano da Georgia, e Lucy McBath, do Partido Democrata da Georgia.
## O Dilema dos Pacientes
“Os pacientes estão em uma posição extremamente difícil”, disse McBath em um comunicado. “Eles não podem ficar sem seus medicamentos, mas as opções de remédios no exterior apresentam seus próprios riscos… Nenhum paciente deve ter que arriscar sua saúde dessa maneira.” Allen declarou, em um comunicado: “Esses programas precisam de um exame mais crítico e de salvaguardas mais rigorosas, razão pela qual liderei um esforço bipartidário exigindo mais informações sobre como esses programas estão sendo regulamentados, como os pacientes estão sendo protegidos e como os empregadores podem garantir que não estão sendo enganados.” “Por que estamos colocando pessoas com doenças ameaçadoras à vida e doenças crônicas como cobaias de algo que até agora dissemos que não é o caminho que vamos seguir na saúde dos EUA?” Dwight questionou. “É um sistema quebrado, e precisamos garantir que todos estejam atentos.”
Fonte: www.cnbc.com