Queda das Ações da Gossamer Bio
As ações da Gossamer Bio (NASDAQ: GOSS) sofreram uma queda de aproximadamente 80% na segunda-feira, dia 23, após a empresa divulgar que sua terapia experimental, denominada seralutinibe, não conseguiu cumprir o objetivo primário no estudo de Fase 3 PROSERA, que tinha como foco o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP).
Resultados do Ensaio Clínico
O ensaio clínico reportou uma melhora ajustada por placebo na distância percorrida durante o teste de caminhada de seis minutos (TC6M) de 13,3 metros na 24ª semana, com um valor p de 0,0320. Essa melhoria, no entanto, não alcançou o limiar de significância estatística estabelecido para o estudo, que era de 0,025. Os pacientes tratados com seralutinibe demonstraram uma melhora mediana de 28,2 metros em comparação ao valor basal, enquanto aqueles que receberam placebo apresentaram uma melhora mediana de apenas 13,5 metros.
Subgrupos com Sinais Positivos
Embora o objetivo principal do estudo não tenha sido alcançado, a terapia mostrou resultados positivos em determinados subgrupos de pacientes. No grupo de risco intermediário e alto, previamente especificado e composto por 234 participantes, o seralutinibe alcançou uma melhoria ajustada ao placebo de 20,0 metros no teste de caminhada de seis minutos (TC6M), com um valor p de 0,0207. O efeito mais pronunciado do tratamento foi observado na região da América do Norte, onde o medicamento apresentou uma melhoria ajustada ao placebo de 25,9 metros; porém, esse resultado também não atingiu significância estatística.
Desfecho Secundário e Tolerância ao Medicamento
Os resultados de um desfecho secundário importante indicaram que o seralutinibe reduziu os níveis de NT-proBNP em 120,4 ng/L em comparação ao placebo na 24ª semana. Entre os pacientes que apresentavam hipertensão arterial pulmonar associada a doenças do tecido conjuntivo, o tratamento gerou um ganho ajustado ao placebo de 37,0 metros na distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos.
O medicamento foi geralmente bem tolerado. Os eventos adversos emergentes do tratamento foram relatados por 86,5% dos pacientes que receberam seralutinibe, em contraste com 80,5% no grupo que recebeu placebo. A tosse foi o efeito colateral mais frequentemente mencionado, afetando 37,0% dos pacientes tratados com a nova terapia.
Próximos Passos da Gossamer Bio
A Gossamer Bio declarou que planeja interagir com a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para discutir os próximos passos do programa de desenvolvimento da terapia. Além disso, a empresa decidiu suspender o recrutamento de pacientes para o estudo SERANATA enquanto avalia as implicações dos resultados do PROSERA, incluindo as diferenças regionais na resposta ao placebo. A população envolvida no estudo incluía 55% de pacientes em tratamento com terapias triplas ou quádruplas para hipertensão arterial pulmonar (HAP) e 61% em uso de prostaciclina.
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Fonte: br.-.com