Karyopharm Therapeutics Inc. Apresenta Resultados de Estudo Clínico
As ações da Karyopharm Therapeutics Inc. (NASDAQ: KPTI) experimentaram um aumento de 10% na manhã da terça-feira, 24 de janeiro, após a divulgação de resultados mistos do estudo clínico de Fase 3 intitulado SENTRY. Este estudo avaliou a eficácia do selinexor em combinação com ruxolitinib, direcionado a pacientes com mielofibrose em tratamento de primeira linha.
Objetivos do Estudo e Resultados Obtidos
O estudo alcançou seu primeiro objetivo coprimário, o qual demonstrou uma melhora estatisticamente significativa na redução do volume do baço. Entretanto, o ensaio não foi capaz de atingir seu segundo objetivo coprimário, que dizia respeito à melhora dos sintomas dos pacientes.
A pesquisa clínica envolveu 353 pacientes, que foram randomizados na relação de 2:1. Isso significa que um grupo recebeu 60 mg de selinexor, administrado uma vez por semana, em associação com ruxolitinibe, enquanto o outro grupo recebeu apenas o ruxolitinibe. Após um período de 24 semanas de tratamento, 50% dos pacientes que participaram da terapia combinada conseguiram uma redução de pelo menos 35% no volume do baço (RVS35). Em comparação, apenas 28% dos pacientes que receberam ruxolitinibe isoladamente apresentaram essa redução.
Melhoria dos Sintomas e Análises do Estudo
Ambos os grupos de tratamento mostraram uma melhoria nos sintomas em relação à condição inicial dos pacientes no início do estudo. Contudo, a diferença entre os grupos não alcançou significância estatística. Aqueles que receberam a terapia combinada relataram uma melhoria média de 9,89 pontos na pontuação total dos sintomas, enquanto os pacientes tratados apenas com ruxolitinibe relataram uma melhora de 10,86 pontos.
O estudo também sinalizou um potencial benefício em termos de sobrevida global. O braço de pacientes que recebeu a terapia combinada apresentou uma razão de risco de 0,43 em comparação àqueles que receberam apenas a monoterapia com ruxolitinibe. A Karyopharm comunicou que continuará monitorando os dados relacionados à sobrevida conforme eles forem se tornando mais robustos.
Análises Adicionais e Segurança do Tratamento
Em análises adicionais, 32% dos pacientes que receberam a terapia combinada alcançaram uma diminuição de pelo menos 20% na frequência do alelo variante após 24 semanas. Esse resultado foi comparado a 24% entre os pacientes que foram tratados apenas com ruxolitinibe, sugerindo a possibilidade de efeitos modificadores da doença.
O perfil de segurança da combinação dos tratamentos foi considerado aceitável, sem que surgissem novas preocupações a respeito de segurança. Os eventos adversos mais frequentemente relatados entre os pacientes do grupo que recebeu a terapia combinada incluíram trombocitopenia (59%), anemia (57%) e náusea (57%).
Próximos Passos para a Karyopharm
A Karyopharm anunciou que planeja realizar uma reunião com a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos. O objetivo é discutir os resultados do estudo e a viabilidade de submeter um pedido suplementar para um novo medicamento. Além disso, a empresa revelou que realizará uma colocação privada com a RA Capital Management, que deve gerar em torno de US$ 30 milhões em receita bruta.
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Fonte: br.-.com
