Ações da uniQure NV Sofrem Queda Significativa
As ações da uniQure NV, listadas na NASDAQ sob o código QURE, apresentaram uma queda expressiva de 75% na última segunda-feira. Esse declínio ocorreu após a biotecnológica comunicar um importante obstáculo regulatório referente à sua terapia gênica experimental para a Doença de Huntington, identificada como AMT-130.
Reversão na Avaliação da FDA
A uniQure, empresa estabelecida na Holanda, informou que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos passou a não considerar os dados obtidos em seus ensaios clínicos de Fase I/II como suficientes para sustentar um pedido de Licença Biológica (BLA). Essa mudança representa uma alteração significativa em relação à posição previamente adotada pela agência ao longo do último ano.
Segundo a empresa, o feedback da FDA foi definido como “inesperado” e caracterizado por uma “mudança drástica” em comparação ao parecer anterior, que havia sido emitido em novembro de 2024. Naquela ocasião, os reguladores haviam sinalizado que os dados de estudos em andamento, que utilizavam controles externos de história natural, poderiam constituir a base principal para uma solicitação de BLA sob o processo de Aprovação Acelerada.
Impacto nas Esperanças de Tratamento
O diretor executivo da uniQure, Matt Kapusta, expressou sua decepção com a nova decisão, afirmando: “Essa notícia é inesperada e estamos verdadeiramente desapontados pelas pessoas que vivem com a Doença de Huntington, que não têm opções de tratamento modificadoras da doença para essa enfermidade devastadora.”
Prazo de Submissão Incerto
A empresa comunicou que o cronograma para a submissão do pedido de Licença Biológica (BLA) se tornou incerto. Contudo, a uniQure espera receber a ata final da reunião com a FDA em um prazo de até 30 dias e planeja interagir de forma urgente com a agência para identificar um caminho viável que possibilite a aprovação acelerada do AMT-130.
Designações e Próximos Passos
Apesar do contratempo, a uniQure ressaltou que o AMT-130 ainda mantém a designação de Terapia Inovadora, concedida em abril de 2025, e o status de Terapia Avançada de Medicina Regenerativa (RMAT), obtido em maio de 2024, ambos reconhecidos pela FDA.
A empresa também acrescentou que continuará as discussões com as autoridades regulatórias da União Europeia e do Reino Unido, além de manter contato próximo com a FDA, com o intuito de determinar os passos futuros para o avanço do AMT-130 nos Estados Unidos.
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Fonte: br.-.com
