Ações da Agios Pharmaceuticals apresentam queda significativa
As ações da Agios Pharmaceuticals (NASDAQ:AGIO) registraram uma queda de 12% após a divulgação dos resultados do estudo de Fase 3, denominado RISE UP, que investiga o uso do mitapivat no tratamento da anemia falciforme. Os dados revelaram uma mistura de resultados promissores e decepcionantes.
Resultados do estudo
O estudo atingiu seu objetivo primário, onde 40,6% dos pacientes tratados com mitapivat apresentaram um aumento de hemoglobina de pelo menos 1,0 g/dL. Em contraste, apenas 2,9% dos pacientes que receberam placebo conseguiram alcançar esse desfecho. Contudo, a terapia não conseguiu atingir um dos objetivos clínicos importantes, que era a redução das crises de dor falciforme anuais (CDFA). Os resultados mostraram uma tendência positiva, mas não alcançaram a significância estatística, com valores de 2,62 para o tratamento e 3,05 para o placebo.
Desfechos secundários
A Agios, com sede em Cambridge, Massachusetts, notou que o mitapivat proporcionou melhorias estatisticamente significativas em dois desfechos secundários principais. Esses desfechos foram a alteração da hemoglobina em relação ao valor basal e a redução da bilirrubina indireta, um indicador de hemólise. Entretanto, o medicamento não conseguiu atingir um terceiro desfecho secundário que se relacionava à sensação de fadiga relatada pelos pacientes.
Análise adicional dos dados
Uma análise post hoc sugeriu que os pacientes que conseguiram uma resposta de hemoglobina apresentaram ganhos clínicos mais amplos. Esses ganhos incluíram menos crises de dor, uma diminuição no número de hospitalizações e melhores resultados referentes à fadiga. Os dados de segurança observados foram consistentes com estudos anteriores, e os pesquisadores não relataram os problemas hepáticos que haviam sido observados em ensaios anteriores com o mitapivat.
Próximos passos da Agios Pharmaceuticals
Sarah Gheuens, Diretora Médica e Chefe de Pesquisa e Desenvolvimento da Agios, afirmou que a empresa planeja discutir suas descobertas com a FDA e seu objetivo de disponibilizar esse medicamento inovador para pacientes com anemia falciforme.
Apesar dos dados variados, a Agios mantém seus planos de seguir adiante. A companhia tem a intenção de submeter um pedido de autorização para comercialização do mitapivat no tratamento da anemia falciforme, com a expectativa de realizar essa submissão após uma reunião com a FDA que está agendada para o primeiro trimestre de 2026. Além disso, a empresa reafirmou a expectativa de receber uma decisão de aprovação nos Estados Unidos para o PYRUKYND (mitapivat), utilizado no tratamento da talassemia, até o início de dezembro de 2025.
Considerações Finais
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Fonte: br.-.com
