Belite Bio avança na submissão de NDA à FDA para o tinlarebant contra a doença de Stargardt e reporta posição de caixa de US$ 798 milhões em 2026
A Belite Bio, Inc. (NASDAQ:BLTE) divulgou na quarta-feira os resultados do primeiro trimestre, superando as previsões do mercado. A empresa, que está inserida no setor de biotecnologia e se encontra em fase clínica, reportou um prejuízo ajustado por ação de -$0,34, em comparação com uma expectativa de consenso de -$0,64.
Após a divulgação dos resultados, as ações da empresa apresentaram alta de 2,5% nas negociações pré-mercado.
As perdas aumentam à medida que crescem os gastos com pesquisa e comercialização
A Belite Bio registrou um prejuízo líquido ajustado de US$ 13,7 milhões para o trimestre encerrado em 31 de março de 2026, o que representa um aumento em relação ao prejuízo líquido ajustado de US$ 7,6 milhões no mesmo período do ano anterior. Em conformidade com os princípios contábeis geralmente aceitos (GAAP), a companhia anotou um prejuízo líquido de US$ 26,9 milhões, ou US$ -0,68 por ação, em comparação com um prejuízo de US$ 14,3 milhões, ou US$ -0,45 por ação, no primeiro trimestre de 2025.
O Dr. Tom Lin, Presidente e CEO da Belite Bio, mencionou: “Este foi um início de ano empolgante para a Belite. Em abril, anunciamos o início do processo de submissão contínua do nosso NDA (Novo Pedido de Medicamento) à FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) para o tinlarebant no tratamento da STGD1 (Doença do Gástrico de Trombocitopenia Tipo 1), um passo importante em nossa jornada para nos tornarmos uma empresa comercial e, potencialmente, levar o primeiro tratamento para essa doença devastadora aos pacientes.”
A submissão à FDA avança para o tratamento da doença de Stargardt
A Belite Bio informou que, a partir de abril de 2026, iniciou o processo de submissão contínua do pedido de registro de novo medicamento (NDA) à FDA dos EUA para o tinlarebant, indicado como tratamento para a doença de Stargardt tipo 1. A conclusão desse processo é prevista para o segundo trimestre de 2026.
Além disso, a empresa confirmou a nomeação de todos os principais cargos de liderança comercial, a fim de se preparar para um possível lançamento de produto. As despesas com pesquisa e desenvolvimento da empresa aumentaram para US$ 15,7 milhões, comparadas a US$ 9,4 milhões no mesmo período do ano anterior, Em razão dos custos associados ao ensaio clínico DRAGON II e às atividades de fabricação.
As despesas relativas a vendas, gerais e administrativas também cresceram, totalizando US$ 17 milhões, em comparação aos US$ 6,1 milhões do mesmo período do ano passado. Esse aumento foi impulsionado por maiores remunerações baseadas em ações, despesas com serviços profissionais e crescimento nas contratações relacionadas aos esforços de expansão da empresa.
Uma posição de caixa sólida sustenta os planos de desenvolvimento
Em 31 de março de 2026, a Belite Bio reportou uma posição de caixa, equivalentes de caixa e títulos do Tesouro dos EUA de US$ 798,6 milhões; esse montante oferece liquidez substancial, possibilitando o suporte às estratégias contínuas de desenvolvimento clínico e comercial da companhia.
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