Resultados Positivos da BridgeBio Pharma
As ações da BridgeBio Pharma (NASDAQ:BBIO) apresentaram um aumento de aproximadamente 9% na manhã de quinta-feira, dia 12, após a divulgação de resultados positivos relativos à Fase 3 de seu medicamento oral infigratinib, destinado ao tratamento da acondroplasia. Este avanço marca o que a empresa considera como os primeiros ganhos estatisticamente significativos na proporcionalidade corporal observados nesta condição.
Estudo PROPEL 3
O estudo PROPEL 3, que se encontra na fase final de desenvolvimento, alcançou seu objetivo primário. Os resultados demonstraram que os pacientes tratados com infigratinibe apresentaram melhorias superiores na velocidade de crescimento anualizada (VAC) em comparação com o grupo que recebeu placebo após 52 semanas de tratamento. A empresa reportou uma diferença média de tratamento de +2,10 cm por ano, com médias de mínimos quadrados de +1,74 cm por ano.
Análise em Subgrupos
Uma análise exploratória pré-especificada focou em subgrupos de crianças com menos de oito anos, que corresponderam a mais da metade dos participantes do estudo. Essa análise revelou a primeira melhora estatisticamente significativa na proporcionalidade corporal quando comparada ao grupo placebo. A diferença média do tratamento, avaliada pelo método dos mínimos quadrados, registrou -0,05.
Dados de Segurança
Os dados de segurança do estudo mostraram-se favoráveis, com a empresa destacando que o tratamento foi bem tolerado e que não foram observados eventos adversos graves relacionados ao medicamento ou interrupções no tratamento. Três casos de hiperfosfatemia (4%) foram identificados, todos eles classificados como leves e transitórios, sem necessidade de redução de dose ou interrupção do tratamento.
Próximos Passos da Empresa
A BridgeBio anunciou sua intenção de solicitar um registro de novo medicamento (NDA) nos Estados Unidos, assim como um pedido de autorização de comercialização (MAA) na Europa, com expectativa para o segundo semestre de 2026. O infigratinibe oral é atualmente a única terapia em desenvolvimento para acondroplasia que recebeu a designação de Terapia Inovadora (Breakthrough Therapy) pela FDA.
Desenvolvimento para Hipocondroplasia
Empolgada com os resultados obtidos, a empresa também planeja acelerar o desenvolvimento do medicamento visando a hipocondroplasia. O recrutamento para a fase observacional inicial de um estudo de Fase 3 já está em andamento.
Acondroplasia: Entendendo a Condição
A acondroplasia é uma doença genética rara, decorrente da hiperatividade da via FGFR3, que resulta em comprometimento do crescimento ósseo. Essa condição causa baixa estatura desproporcional, afetando especialmente o comprimento dos membros e as proporções corporais de forma geral.
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Fonte: br.-.com
