As ações da Elicio Therapeutics Inc. (NASDAQ:ELTX) sofreram uma queda expressiva de 47% no início da semana, após a divulgação de que seu estudo de Fase 2, denominado AMPLIFY-7P, não alcançou o objetivo primário de sobrevida livre de doença em pacientes com câncer pancreático tratados com o medicamento ELI-002 7P.
O ensaio clínico em questão avaliou a eficácia do ELI-002 7P em comparação com um grupo de controle que apenas foi observado. Os participantes eram pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático em estágio I-III, que apresentavam mutações no gene KRAS e que já haviam sido submetidos a cirurgia e tratamento locorregional padrão.
Desequilíbrio basal citado como fator chave
A Elicio Therapeutics indicou que, apesar da falha no cumprimento do objetivo principal do ensaio, os resultados foram influenciados por variações nas características iniciais dos pacientes entre os grupos tratados e os de controle.
De acordo com a empresa, 19% dos pacientes que receberam o ELI-002 7P apresentaram ressecção R1, enquanto este número foi de 10% no grupo que apenas foi observado. A ressecção R1 é considerada um indicador prognóstico negativo, pois está associada a um risco elevado de recorrência da doença.
A companhia acredita que esse desequilíbrio inicial teve um impacto substancial nos resultados gerais do estudo clínico.
Análise post-hoc demonstra benefício em pacientes submetidos à ressecção completa
Uma análise posterior focada nos pacientes que conseguiram alcançar a ressecção tumoral completa (R0), que corresponde a aproximadamente 84% dos participantes do ensaio, revelou resultados mais otimistas.
Neste subgrupo analisado, o ELI-002 7P demonstrou uma razão de risco de 0,65 (p=0,048), resultando em uma sobrevida livre de doença mediana de 23,8 meses, em contraste com 12,8 meses observados em pacientes que participaram do grupo de controle.
Análises adicionais que consideraram marcos clínicos significativos mostraram uma vantagem absoluta na sobrevida livre de doença de 14% tanto aos três meses quanto aos seis meses durante o período de tratamento ativo.
Resposta imune associada a melhores resultados
O ensaio clínico também evidenciou uma relação entre as respostas das células T que reconhecem o gene KRAS mutante e a sobrevida livre de doença dos participantes.
Os pacientes que apresentaram as respostas imunológicas mais robustas tiveram uma razão de risco de 0,22, indicando resultados significativamente superiores em comparação com aqueles que tiveram respostas imunes mais fracas.
A Elicio observou que o ELI-002 7P manteve um perfil de segurança considerado favorável durante o estudo, uma vez que não houve registros de mortes ou descontinuações atribuídas ao tratamento administrado.
A empresa planeja aprimorar o programa da Fase 3
Com base nos resultados obtidos, a Elicio pretende adotar uma estratégia revisada para o desenvolvimento do estudo de Fase 3, que terá um foco dirigido aos pacientes que apresentaram ressecções completas R0.
A nova abordagem envolve a introdução de doses adicionais, além da vacinação inicial e do esquema de reforço que foi utilizado no estudo de Fase 2, com a intenção de aprimorar a eficácia do tratamento a longo prazo.
A reserva de caixa se estende até o final de 2026
A empresa comunicou que os recursos disponíveis em caixa e equivalentes de caixa devem ser suficientes para financiar as operações até o quarto trimestre de 2026.
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