As ações da HUTCHMED (NASDAQ:HCM) apresentaram uma alta de 2,4% nas negociações pré-mercado na sexta-feira, após a divulgação de resultados positivos de um ensaio clínico de Fase III com o sovleplenib. Este estudo foi realizado em pacientes diagnosticados com anemia hemolítica autoimune por anticorpos quentes (AHAI-Q) e foi apresentado no Congresso da Associação Europeia de Hematologia (EHA).
As conclusões do estudo foram divulgadas na quinta-feira durante o evento da EHA em Estocolmo, Suécia, e foram selecionadas para seu programa de imprensa oficial.
Estudo de Fase III atinge o objetivo primário
O estudo de Fase III, denominado ESLIM-02, teve sucesso em alcançar seu objetivo primário, mostrando que o sovleplenib proporcionou uma taxa de resposta duradoura de 66% entre a quinta e a 24ª semana de tratamento. Esses resultados contrastam com os 15% observados nos pacientes que receberam placebo.
A pesquisa foi realizada com um grupo de 90 pacientes na China, que apresentavam recidiva ou eram refratários a pelo menos um tratamento padrão anterior para anemia hemolítica autoimune por anticorpos quentes.
Melhorias significativas em diversas medidas clínicas
Além de cumprir o objetivo primário, o sovleplenib demonstrou benefícios significativos em uma série de medidas secundárias de eficácia.
A taxa de resposta global no grupo que recebeu o tratamento alcançou 70%, um resultado que é consideravelmente superior aos 22% observados no grupo do placebo.
Os dados indicaram que os pacientes em tratamento com sovleplenib tiveram uma menor probabilidade de necessitar de terapia de resgate, com apenas 16% tendo que recorrer a essa opção, em comparação com 54% no grupo placebo.
De forma semelhante, apenas 11% dos pacientes tratados com sovleplenib necessitaram de transfusões de glóbulos vermelhos, enquanto este número foi de 43% entre os pacientes que receberam placebo.
Respostas mais rápidas e duradouras observadas
O tratamento com sovleplenib também resultou em respostas clínicas mais rápidas.
O tempo mediano de resposta foi de 3,1 semanas para os pacientes que receberam o medicamento, em contraste com 6,3 semanas para aqueles que tomaram placebo.
Entre os pacientes que responderam favoravelmente ao tratamento, a duração cumulativa mediana da resposta foi de 16,1 semanas, comparada às 6,1 semanas observadas no grupo placebo.
O ímpeto regulatório ganha força na China
A HUTCHMED continua a avançar em seus esforços regulatórios com o sovleplenib na China.
Em abril, a Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) aceitou o pedido de novo medicamento da empresa para análise, ao mesmo tempo em que concedeu ao tratamento a designação de revisão prioritária.
Essa aplicação é voltada para pacientes adultos que apresentam anemia hemolítica autoimune por anticorpos quentes e que não tiveram respostas adequadas após pelo menos uma terapia convencional com glicocorticoides.
Anteriormente, em março, a NMPA já havia concedido ao sovleplenib a classificação de Terapia Inovadora para a mesma indicação, ressaltando o potencial do medicamento em atender a uma importante necessidade médica não atendida.
O perfil de segurança permanece favorável
O estudo também trouxe à luz dados encorajadores relacionados à segurança do tratamento.
Eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 3 ou superior foram reportados em 43% dos pacientes que tomaram sovleplenib, enquanto esse número foi de 59% entre aqueles que receberam placebo.
É relevante mencionar que não foram registradas mortes relacionadas ao tratamento durante toda a duração do estudo. Além disso, nenhum paciente interrompeu o tratamento devido a eventos adversos no grupo que recebeu sovleplenib.
Os resultados positivos tanto em eficácia quanto em segurança fortalecem a candidatura da HUTCHMED à aprovação regulatória. O sovleplenib é posicionado como uma nova potencial opção de tratamento para pacientes com anemia hemolítica autoimune por anticorpos quentes, especialmente para aqueles que têm poucas alternativas após falhas nas terapias convencionais.
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