Ilha de Sentosa e os Hotéis de Luxo
SINGAPORE — A Ilha de Sentosa abriga os luxuosos e premiados hotéis Ora e Michael, que contam com piscinas ladeadas por palmeiras, saguões cercados por lojas de alto padrão e um cassino que se conecta aos dois estabelecimentos, atraindo muitos apostadores. O resort de Singapura foi o local onde um grupo de funcionários federais da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) foi enviado para uma viagem de trabalho durante as últimas horas da paralisação do governo.
Viagem dos Funcionários da FDA
Registros internos da FDA, obtidos pela CNBC, revelam que 31 funcionários da agência viajaram a Singapura em meados de novembro para participar de uma conferência do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH). Essa viagem teve um custo superior a 250 mil dólares, o que equivale a mais de 8 mil dólares por pessoa, conforme os documentos. A autorização para a viagem ocorreu quando a agência operava com efetivo reduzido e recursos limitados, em parte devido à paralisação.
Pressão sobre a FDA
A FDA está sob considerável pressão. A administração Trump propôs um corte de 11,5% no orçamento da FDA para este ano. Aproximadamente 1.900 funcionários foram demitidos, enquanto cerca de 1.200 optaram por pacotes de aposentadoria antecipada, de acordo com depoimentos de maio do comissário da FDA, Marty Makary. Além disso, a liderança sênior da agência tem enfrentado mudanças significativas, e antigos chefes da FDA questionaram publicamente a forma como a agência tem lidado com questões fundamentais, como a política de vacinas.
Detalhes da Conferência em Singapura
Os participantes da FDA na conferência de Singapura variavam de diretores adjuntos a coordenadores de programas. A liberação da viagem ocorreu cerca de uma semana antes do fim da paralisação do governo — a mais longa da história dos Estados Unidos, com 43 dias de duração. A maioria dos funcionários partiu no dia 12 de novembro, data em que a Câmara dos Representantes dos EUA votou para finalizar a paralisação, enquanto os restantes viajantes deixaram o país nos dias 13 e 14 de novembro, conforme os documentos.
O ICH, registrado como uma entidade sem fins lucrativos sob a legislação suíça, tem como objetivo unificar os padrões globais de desenvolvimento e aprovação de medicamentos. A conferência, realizada nos dias 18 e 19 de novembro, ocorreu em uma série de salas de reuniões situadas no resort da ilha.
A ICH informou à CNBC, por email, que "aproximadamente 500 pessoas participaram presencialmente", incluindo reguladores e especialistas da indústria farmacêutica de diversas partes do mundo. A organização destacou que "a FDA é um dos membros fundadores do ICH" e participa da elaboração dos requisitos para "produtos farmacêuticos seguros, eficazes e de alta qualidade".
Diretrizes Adotadas na Conferência
Como parte da assembleia de novembro, três diretrizes foram adotadas com o objetivo de simplificar o desenvolvimento global de medicamentos e a supervisão de segurança, segundo a ICH. Em um email posterior, a organização disse que a primeira diretriz oferece um modelo para eliminar "formatos inconsistentes" nos protocolos de ensaios clínicos e facilitar o compartilhamento eletrônico de dados. A segunda diretriz busca garantir que os relatórios sobre segurança pós-aprovação sejam "completos, precisos e pontuais", alinhando definições e práticas de relatório. A terceira diretriz estabelece padrões internacionais para estudos de dados não intervencionais, garantindo que sejam "cientificamente sólidos" e comparáveis entre reguladores.
Funcionários da FDA contribuíram para todas essas diretrizes, de acordo com documentos da conferência.
Reações sobre a Participação da FDA
A FDA declarou em uma nota à CNBC que enviar funcionários para a reunião era "missão crítica" e que o objetivo da conferência era "apoiar a aliança global em padrões de desenvolvimento de medicamentos, aprovação e ciência regulatória". Um porta-voz da agência comentou que a participação na conferência necessitava de aprovação da liderança, incluindo o diretor de operações da FDA, Barclay Butler. A participação de delegados da FDA nos dois anos anteriores variou de 47 a 49, sendo que, nesta ano, a agência enviou 31.
Dylan Hedtler-Gaudette, vice-presidente interino de políticas e assuntos governamentais do Project On Government Oversight, um grupo de vigilância não partidário que defende a responsabilidade governamental, apontou que a percepção de enviar dezenas de funcionários da FDA para uma conferência no exterior durante uma paralisação do governo não é positiva. Ele afirma que a FDA é uma organização fundamental que realiza um trabalho importante para o sistema de saúde, sistema alimentar e sistema de dispositivos médicos. "Espero que a liderança da FDA e a administração priorizem garantir que a agência esteja completamente equipada, em vez de necessitar participar de conferências específicas", afirmou.
Hedtler-Gaudette observou que, mesmo que a conferência seja importante, isso não mitiga as perguntas sobre as prioridades da agência. "Em um mínimo, é uma má impressão e apresenta uma péssima ótica", acrescentou. "No pior cenário, isso pode ser um tipo de desvio de dever e um uso indevido de recursos públicos."
Financiamento da Viagem
A FDA garantiu à CNBC que a viagem não foi financiada com recursos de contribuintes, afirmando que foi custeada com as taxas de usuários da agência — valores arrecadados de empresas que fabricam medicamentos, dispositivos e outros produtos médicos para cobrir o trabalho regulatório, como análises de produtos e inspeções.
"Esses recursos ainda são dólares públicos", destacou Hedtler-Gaudette, afirmando que eles precisam ser tratados com o mesmo respeito que os gastos diretos de impostos. Um email interno de Butler, datado de 1º de outubro, mencionou que as taxas de usuários devem ser aplicadas apenas a trabalhos autorizados a serem financiados por essas taxas e "atividades que são necessárias para abordar ameaças iminentes à segurança da vida humana ou proteger propriedades".
A FDA parecia ciente de que qualquer viagem durante a paralisação poderia ser mal recebida. "Devido à percepção de viagens de negócios realizadas durante uma paralisação, a aprovação para conferências será tratada pela alta liderança da FDA caso a caso", revelou a agência em um documento publicado em seu site até meados de novembro. Em 3 de dezembro, um dia após a CNBC solicitar um comentário sobre o documento, ele deixou de estar disponível no site.
"A agência atualiza regularmente suas páginas da web para garantir que as informações permaneçam precisas e em conformidade com a política atual", afirmou um porta-voz da FDA à CNBC.
Em uma troca de emails internos entre diretores da FDA e o diretor financeiro, Benjamin Moncarz, obtidos pela CNBC, a diretora Michelle Tarver buscou "chegar a um acordo sobre a consistência legal e de percepção sobre como estamos lidando com viagens durante a interrupção em aprovações." Tarver propôs "cancelar a participação em conferências e a viagem associada, seja local, doméstica ou internacional."
Em uma troca de emails do dia 6 de novembro sobre a conferência do ICH, a discussão sobre o envio de funcionários a Singapura chegou aos níveis mais altos da FDA. A vice-diretora financeira da FDA, Sahra Torres-Rivera, mencionou que a agência havia "concordado em limitar a participação presencial em conferências", mas deixou claro que "a decisão final, em última análise, cabe à… liderança".
No próximo ano, a conferência bi-anual será realizada no Rio de Janeiro e em Praga.
Fonte: www.cnbc.com