Cotação das Ações da ImmunityBio Inc.
As ações da ImmunityBio Inc. (NASDAQ: IBRX) apresentaram uma valorização de quase 20% nas negociações pré-mercado da última terça-feira. Essa movimentação ocorreu após a empresa informar que teve diálogos positivos com a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos a respeito do seu pedido de licença biológica suplementar para o produto ANKTIVA, destinado ao tratamento de pacientes com câncer de bexiga com tumores papilares.
Discussões com a FDA
O grupo de imunoterapia, atualmente em fase clínica, relatou que a FDA recomendou o envio de dados adicionais que podem fundamentar uma nova submissão do pedido de licença biológica suplementar (sBLA) para câncer de bexiga papilar não invasivo e resistente à BCG. Um ponto a ser destacado é que o órgão regulador não solicitou a realização de novos ensaios clínicos. A ImmunityBio afirmou que pretende entregar os documentos necessários dentro de um prazo de até 30 dias.
Dados de Sobrevida do ANKTIVA
A ImmunityBio mencionou resultados de longo prazo publicados no periódico The Journal of Urology, que indicam uma taxa de sobrevida específica para pacientes com câncer de bexiga de aproximadamente 96% e uma taxa de preservação da bexiga superior a 80% após três anos de tratamento com ANKTIVA para aqueles com doença papilar. Vale destacar que os resultados medianos ainda não foram alcançados em um estudo que envolveu 80 pacientes.
Aprovações Anteriores do ANKTIVA
O ANKTIVA foi aprovado pela FDA em abril de 2024 para pacientes diagnosticados com carcinoma in situ, independentemente da presença de tumores papilares. Além disso, a terapia já recebeu aval no Reino Unido e na Arábia Saudita, e obteve autorização condicional na União Europeia.
Impressões do CEO da ImmunityBio
Richard Adcock, presidente e diretor executivo da ImmunityBio, expressou seu agradecimento pela colaboração da FDA durante todo o processo e reafirmou o compromisso da empresa em fornecer esta terapia essencial aos pacientes que, no momento, não contam com alternativas aprovadas quando as opções de tratamento padrão não são eficazes.
Revisão de Analista
Após as notícias sobre a reunião com a FDA, o analista Edward Tenthoff, da Piper Sandler, decidiu elevar sua estimativa de preço para as ações da ImmunityBio, reajustando de US$ 5,00 para US$ 7,00, mantendo sua recomendação de compra, classificada como Overweight.
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Fonte: br.-.com
