Mudança no Comando da FDA
O Dr. Marty Makary não é mais o comissário da FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA), conforme declarado pelo Presidente Donald Trump na terça-feira, encerrando um período controverso à frente da agência de saúde.
Declarações do Presidente
Em entrevista a jornalistas, Trump afirmou: "Makary é um homem maravilhoso e ele vai sair, e o assistente, o vice, está assumindo temporariamente." Ele ainda acrescentou: "Ele vai seguir em frente e terá uma boa vida."
Renúncia de Makary
Diversos veículos de comunicação noticiaram que Makary apresentou sua renúncia na terça-feira, após dias de especulações de que a Casa Branca planejava demití-lo. Kyle Diamantas, que anteriormente ocupava o cargo de principal responsável pela segurança alimentar na FDA, assumirá a posição de comissário interino, de acordo com os relatos. Trump não mencionou Diamantas durante seu pronunciamento.
Críticas à Gestão da Pandemia
Makary, um oncologista cirúrgico conhecido por suas críticas à forma como o governo lidou com a pandemia de COVID-19, aparentemente perdeu a confiança tanto da equipe da FDA quanto da Casa Branca nos últimos meses. Ele ocupou a liderança da agência responsável pela regulação de alimentos, medicamentos e dispositivos médicos por mais de um ano.
Polêmicas e Desafios
Sua gestão foi marcada por intrigas internas e turbulências na liderança da FDA, além de uma crescente insatisfação por parte de fabricantes de medicamentos, médicos e grupos de pacientes em relação a decisões regulatórias, incluindo rejeições de tratamentos para doenças raras. Simultaneamente, a Casa Branca teria demonstrado crescente impaciência com o que considerava um movimento lento de Makary em iniciativas políticas importantes de Trump, como a legalização de vaporizadores com sabor.
Realizações e Moral da Equipe
Makary destacou suas conquistas como comissário, incluindo a implementação de um programa de prioridade que acelera os tempos de revisão para determinados medicamentos. No entanto, a moral da equipe na agência despencou após demissões e a saída de cientistas de carreira, incluindo Dr. Richard Pazdur, um veterano regulador de câncer, que citou a liderança de Makary como um dos motivos para sua saída. Além disso, a desconfiança em relação à liderança cresceu entre os funcionários que permaneceram na FDA.
Nomeações Polêmicas
Uma das suas nomeações mais polarizadoras foi a de Vinay Prasad, que atuou como um importante oficial da agência supervisionando vacinas e tratamentos biotecnológicos antes de renunciar no final de abril. Prasad, um acadêmico e podcaster conhecido por suas declarações contundentes, deixou a agência após críticas crescentes à FDA por parte das indústrias de biotecnologia e farmacêutica, bem como entre ex-oficiais de saúde.
Controvérsias em Pesquisa e Revisões
Por exemplo, a FDA inicialmente se recusou a revisar a vacina contra a gripe da Moderna — uma decisão que a empresa de biotecnologia alegou ser inconsistente com as orientações anteriores da agência e que teria se originado diretamente de Prasad. A FDA posteriormente reverteu sua decisão sobre a vacina.
Prasad também enfrentou críticas no início deste ano pela rejeição de uma terapia gênica para a doença de Huntington da uniQure, que alegou que a FDA estava exigindo a realização de uma cirurgia cerebral simulada para avaliar se o tratamento era eficaz. Em uma entrevista ao CNBC em março, Makary pareceu criticar esse tratamento sem citá-lo diretamente.
Rejeições de Candidatos a Medicamentos
Em abril, a FDA rejeitou pela segunda vez a candidatura de um medicamento da Replimune para melanoma, após uma rejeição inicial em julho. A agência citou evidências insuficientes de eficácia e manifestou preocupações em relação ao desenho do estudo de braço único.
Em uma entrevista ao CNBC em maio, Makary afirmou que três equipes independentes chegaram à mesma conclusão sobre o medicamento e que a FDA não havia feito "acordos corruptos". "Eu não trabalho para a Replimune, eu trabalho para o povo americano, e eu apoio os cientistas da FDA", ressaltou Makary na entrevista concedida ao correspondente da CNBC, David Faber.
Investigação pelo Senado
Em março, o senador Ron Johnson, do estado de Wisconsin, anunciou uma investigação sobre a rejeição da FDA a tratamentos para doenças raras, evidenciando as tensões existentes entre a agência e legisladores sobre decisões de saúde pública.
Fonte: www.cnbc.com
