Desempenho das Ações da Agios Pharmaceuticals
As ações da Agios Pharmaceuticals (NASDAQ:AGIO) apresentaram um aumento de aproximadamente 12% na última terça-feira. Este movimento ocorreu após a empresa anunciar avanços em direção a uma possível autorização acelerada nos Estados Unidos para seu medicamento candidato, mitapivat, no tratamento da anemia falciforme. A notícia segue a realização de uma reunião prévia ao pedido suplementar de novo medicamento com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
Reunião com a FDA
Durante a reunião, a FDA recomendou que a Agios submetesse uma proposta que descrevesse um ensaio clínico confirmatório. Essa proposta tem como objetivo apoiar uma via de aprovação acelerada para o mitapivat, que é um ativador oral da piruvato quinase. A aprovação acelerada facilita que tratamentos para doenças severas, com necessidades médicas não atendidas, sejam disponibilizados para os pacientes de forma mais rápida, desde que estudos adicionais posteriormente confirmem os benefícios clínicos do medicamento.
Proposta de Estudo Confirmatório
A Agios confirmou que já enviou a sua proposta para o estudo confirmatório necessário à FDA, para que esta análise seja realizada. O projeto está estruturado em um desfecho primário que difere daqueles utilizados no programa clínico RISE UP, e é baseado em análises de dados oriundos desse programa, além de discussões regulatórias que foram realizadas.
Próximos Passos e Projeções Financeiras
A empresa planeja protocolar um pedido suplementar de novo medicamento (sNDA) para o mitapivat, relativo ao tratamento da anemia falciforme, nos próximos meses. Além disso, continua em conversações com a FDA para alinhar os detalhes do estudo confirmatório necessário para respaldar essa submissão.
De acordo com as informações fornecidas, a Agios afirmou que o estudo proposto não deve impactar sua previsão de despesas operacionais previamente divulgada, que continua projetada para se manter praticamente estável em comparação ao ano de 2025.
Dados do Programa Clínico RISE UP
A reunião regulatória recente concentrou-se nos dados do programa clínico RISE UP, que inclui ensaios de Fase 2 e Fase 3. Esses estudos estão avaliando a eficácia do mitapivat em pacientes diagnosticados com doença falciforme.
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Fonte: br.-.com
