A divisão de doenças raras da AstraZeneca (LSE:AZN), a Alexion, recebeu um importante avanço regulatório após a aceitação e a concessão de revisão prioritária pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para um pedido de licença biológica suplementar referente ao Ultomiris (ravulizumab). Este medicamento é indicado como tratamento para adultos que apresentam nefropatia por imunoglobulina A (IgAN).
O status de revisão prioritária é conferido a terapias que podem oferecer melhorias significativas em relação às opções de tratamento atualmente disponíveis, seja por meio de aumento da eficácia, aprimoramento da segurança ou outros benefícios clínicos relevantes. A decisão da FDA deverá ser anunciada durante o quarto trimestre de 2026.
A AstraZeneca também está listada na B3, onde suas ações podem ser acessadas por meio de BDR (BOV:A1ZN34).
Combate a uma doença renal rara e grave
A nefropatia por imunoglobulina A é uma condição caracterizada por uma inflamação crônica nos rins, que pode levar a uma progressiva perda da função renal, culminando em insuficiência renal terminal. Estima-se que mais de 217.000 pessoas nos Estados Unidos sejam diagnosticadas com essa enfermidade.
Esta doença se desenvolve quando há um acúmulo de depósitos de imunoglobulina A nos rins, o que provoca inflamação e pode resultar em danos duradouros à capacidade dos rins de filtrarem adequadamente.
Ensaio clínico de fase III demonstrou redução significativa na proteinúria
O pedido de autorização para aprovação regulatória está sustentado por dados preliminares do estudo de Fase III conhecido como CAN. Este estudo avalia a eficácia do Ultomiris em pacientes com nefropatia por IgA.
Os resultados preliminares indicam que os pacientes tratados com Ultomiris apresentaram uma redução de 46,6% na relação entre proteína e creatinina na urina coletada durante um período de 24 horas na 34ª semana, em comparação ao valor basal. Em contraste, os pacientes que receberam o placebo tiveram uma redução de apenas 5,6%. Isso resultou em um efeito do tratamento ajustado para placebo de 43,4%.
Conforme o estudo, a redução da proteinúria foi observada já na 10ª semana e se manteve ao longo de todo o período de acompanhamento de 34 semanas.
O objetivo do exame de função renal ainda está em andamento
Ainda que a análise preliminar tenha focado na diminuição da proteinúria, o objetivo principal do estudo continua a ser a alteração na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe), que é uma medida crucial da função renal.
Este resultado será avaliado na 106ª semana, oferecendo pistas adicionais sobre o impacto a longo prazo do Ultomiris na progressão da doença e na saúde renal dos pacientes.
O perfil de segurança permanece consistente
A AstraZeneca informou que os dados de segurança obtidos no estudo I CAN foram consistentes com o perfil de segurança previamente estabelecido para o Ultomiris.
O tratamento foi, de maneira geral, bem tolerado, e a empresa destacou que não foram identificadas novas preocupações relacionadas à segurança durante a condução do estudo.
Saiba mais sobre a AstraZeneca
A AstraZeneca é uma companhia biofarmacêutica de alcance global, dedicada à descoberta, desenvolvimento e comercialização de medicamentos em diversas áreas, incluindo oncologia, doenças raras, doenças cardiovasculares, renais e metabólicas, doenças respiratórias e imunologia.
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