MoonLake Immunotherapeutics Anuncia Ação Importante
As ações da MoonLake Immunotherapeutics (NASDAQ: MLTX) registraram um aumento de aproximadamente 6,5% nas negociações pré-mercado na manhã de segunda-feira, após a divulgação de que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos concedeu a designação de Via Rápida (Fast Track) ao sonelokimab (SLK). Esta designação é destinada ao tratamento da pustulose palmoplantar (PPP) em suas formas moderadas a graves.
Dados Positivos e Próximos Passos
A decisão da FDA em conceder o status de Via Rápida (Fast Track) se baseia em dados promissores obtidos do estudo de Fase 2, denominado LEDA, e acompanha a recente orientação da agência, que favorece a estratégia de evidências clínicas da MoonLake. Essa estratégia é preparatória para a futura submissão do pedido de Licença Biológica (BLA) para o SLK no tratamento da hidradenite supurativa (HS), com previsão para o segundo semestre de 2026.
O programa de Via Rápida (Fast Track) tem como objetivo acelerar o desenvolvimento e a revisão de medicamentos que visam atender a doenças graves com necessidades médicas não atendidas. Para a MoonLake, essa designação traz oportunidades como interações mais frequentes com a FDA, acesso à Aprovação Acelerada e à Análise Prioritária. Além disso, permite a possibilidade de submeter seções de um futuro pedido de Licença Biológica (BLA) de maneira contínua.
Comentário do CEO
O Dr. Jorge Santos da Silva, fundador e CEO da MoonLake Immunotherapeutics, comentou que “esta decisão da FDA representa um marco importante para a MoonLake e para os pacientes que convivem com PPP”. Ele destacou a necessidade significativa de tratamentos eficazes para essa condição debilitante, ressaltando o potencial do SLK para representar uma solução valiosa.
Webcast e Resultados de Estudos Futuros
A empresa de biotecnologia, que concentra seus esforços na pesquisa de terapias direcionadas à inflamação, anunciou também que realizará um webcast direcionado a investidores na data de 23 de fevereiro de 2026. Durante este evento, a MoonLake pretende compartilhar os resultados do estudo de Fase 2 do S-OLARIS, que investiga a espondiloartrite axial (axSpA). Além disso, haverá atualizações sobre o feedback recebido da FDA para a hidradenite supurativa (HS) e uma apresentação dos principais marcos esperados para o ano de 2026.
Eventos Imediatos e Resultados Esperados
Os principais catalisadores que podem impactar a trajetória da empresa a curto prazo incluem a divulgação dos resultados do desfecho primário do estudo de Fase 2 S-OLARIS em espondiloartrite axial (axSpA), que está programada para fevereiro de 2026. Além disso, a empresa espera divulgar os dados de 52 semanas dos estudos VELA relacionados à hidradenite supurativa (HS) no segundo trimestre de 2026. Os resultados do desfecho primário dos estudos de Fase 3 em artrite psoriásica e HS em adolescentes estão previstos para serem apresentados em meados de 2026.
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Fonte: br.-.com
