Ações da Travere Therapeutics Sofrem Queda Significativa
As ações da Travere Therapeutics (NASDAQ: TVTX) registraram uma queda de aproximadamente 33% na terça-feira, dia 13, após a empresa anunciar que os órgãos reguladores norte-americanos solicitaram dados adicionais relacionados ao seu tratamento para uma rara doença renal.
Solicitação da FDA
A Travere comunicou que recebeu solicitações de informações da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, visando esclarecer melhor o benefício clínico do Filspari em pacientes com glomeruloesclerose segmentar focal (GESF). A empresa já respondeu às perguntas levantadas pela FDA, e as respostas estão atualmente em avaliação.
Incertezas para os Investidores
Esse acontecimento intensificou a incerteza para os investidores, considerando que a data de decisão da Lei de Taxas de Usuário de Medicamentos Prescritos (PDUFA, na sigla em inglês) para o pedido suplementar do novo medicamento também se realiza na mesma terça-feira. Os participantes do mercado agora enfrentam a possibilidade de diferentes desfechos, que incluem um adiamento da decisão enquanto a FDA analisa as novas informações, a emissão de uma carta de resposta solicitando estudos adicionais ou a ausência de uma ação regulatória imediata.
Análise de Mercado
O analista Gavin Clark-Gartner, da Evercore ISI, observou que, atualmente, a ação é cotada a cerca de US$ 22, refletindo uma probabilidade de aprovação em torno de 33%. Ele sugeriu que a necessidade de testes adicionais de eficácia poderia fazer o preço das ações cair para cerca de US$ 12. Por outro lado, uma aprovação positiva poderia elevar o preço para aproximadamente US$ 43.
A Stifel também reiterou sua recomendação de "Manter" para as ações da Travere, expressando preocupações em relação à aprovação do Filspari para GESF, especialmente após um estudo que não obteve resultados satisfatórios. Mesmo reconhecendo que atrasos regulatórios se tornaram mais comuns e que a aprovação do medicamento ainda é uma possibilidade, a empresa alertou que a emissão de uma carta de resposta completa “não pode ser descartada”, o que poderia, potencialmente, fazer as ações caírem para a faixa dos US$ 10.
Desempenho do Filspari em Outras Indicações
Além da revisão do medicamento para GESF, a Travere reportou que o Filspari continua apresentando resultados positivos na sua indicação aprovada para nefropatia por IgA. O número de novos pacientes tratados durante o quarto trimestre aumentou para 908, em comparação com 731 pacientes no trimestre anterior.
Fonte: br.-.com