A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no dia 26 de setembro o registro do medicamento Ozivy, fabricado pela EMS. Este produto é a primeira caneta emagrecedora com semaglutida sintética.
O Ozivy utiliza o mesmo princípio ativo presente em Ozempic e Wegovy, medicamentos da farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk, cuja patente expirou em 20 de março. O pedido de registro da versão de semaglutida sintética foi feito em 2023 e passou por um rigoroso processo de análise técnica da Anvisa, que avaliou critérios de eficácia, segurança e qualidade antes de conceder a aprovação.
A solicitação de registro foi apresentada pelo laboratório EMS e seguiu a ordem cronológica e os critérios de prioridade estabelecidos para medicamentos da classe GLP-1, à qual pertencem as canetas emagrecedoras.
É importante observar que o Ozivy não é classificado como um medicamento genérico, pois, conforme a regulação brasileira, não existem genéricos para produtos biológicos. A caneta se categoriza como um medicamento novo, sendo um análogo sintético de produto biológico.
Desafios
A análise de análogos sintéticos de semaglutida tem sido reconhecida como um desafio técnico por órgãos reguladores em vários países, sendo que a Anvisa é uma das primeiras agências a aprovar o registro desse tipo de medicamento.
Até o presente momento, os medicamentos à base de semaglutida registrados no Brasil eram classificados como biológicos, originados de insumos farmacêuticos ativos (IFA) com origem biológica. Esta classificação inclui produtos como vacinas, soros hiperimunes e análogos de GLP-1 produzidos biologicamente, como a própria semaglutida. Geralmente, esses medicamentos são administrados por via injetável, para preservar suas características estruturais e funcionais.
Os análogos sintéticos, por sua vez, são desenvolvidos por meio de síntese química, um processo que resulta em moléculas menores, mais estáveis e com maior capacidade de serem reproduzidas com uniformidade. Como consequência, esses medicamentos podem ser administrados por diferentes vias, como oral, injetável, inalatória e oftálmica.
Entretanto, apesar das vantagens apresentadas, os produtos sintéticos são considerados altamente complexos, pois combinam características de medicamentos sintéticos e biológicos. Entre os desafios, estão possíveis resíduos do processo químico de fabricação, como solventes e catalisadores, além de questões típicas dos medicamentos biológicos, como o potencial para causar reações imunológicas e a formação de agregados moleculares.
Chegada ao mercado
A comercialização do medicamento, após a aprovação do registro, ainda depende da autorização de preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Assim, a definição sobre a disponibilidade do Ozivy nas farmácias cabe à empresa responsável pelo registro.
Para que o medicamento seja oferecido também pelo Sistema Único de Saúde (SUS), ele precisará passar por uma avaliação na Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e receber aprovação do Ministério da Saúde.
A aprovação da Anvisa não garante a incorporação do medicamento à rede pública, uma vez que nem todos os medicamentos registrados passam por esse processo.
Fonte: timesbrasil.com.br