Moderna Recebe Aprovação da FDA para Revisão de Vacina
A Moderna Inc. anunciou na quarta-feira que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) concordou em revisar sua vacina experimental contra a gripe baseada em mRNA. Essa decisão reverte a posição anterior da agência, que havia se negado a aceitar a solicitação, surpreendendo tanto o mercado financeiro quanto a comunidade médica.
Impacto da Decisão
A aprovação representa um avanço importante para a vacina, crucial para o desenvolvimento da vacina combinada contra COVID-19 e gripe da Moderna, e está alinhada à meta da empresa de atingir o equilíbrio financeiro até 2028. A FDA tem a data marcada para anunciar sua decisão sobre a vacina contra a gripe em 5 de agosto, o que permitirá que a Moderna a disponibilize para a próxima temporada de influenza.
Stéphane Bancel, CEO da Moderna, manifestou otimismo: "Com a aprovação do FDA, estamos ansiosos para disponibilizar nossa vacina contra a gripe ainda este ano, para que os idosos americanos tenham acesso a uma nova opção de proteção contra a gripe."
Reação do Mercado
As ações da empresa de biotecnologia subiram mais de 6% na quarta-feira após o anúncio da revisão.
Detalhes da reunião com a FDA
A Moderna informou que teve uma reunião "construtiva" com o FDA e propôs uma abordagem regulatória revisada para lidar com as críticas que a agência havia levantado ao recusar a aplicação na semana anterior. A nova proposta foi adaptada para um público mais velho.
Novo Pedido de Aprovação
Com a nova abordagem, a Moderna está solicitando aprovação total para a vacina em adultos entre 50 e 64 anos e aprovação acelerada para pessoas a partir de 65 anos. Isso significa que, após a aprovação, a empresa terá que realizar um estudo adicional pós-comercialização em adultos mais velhos para confirmar a eficácia do produto.
Confirmação da Aceitação da Aplicação
Andrew Nixon, porta-voz do Departamento de Saúde e Serviços Humanos, confirmou em uma declaração que o FDA aceitou a aplicação modificada.
Criticas da FDA
A FDA havia expressado preocupações sobre a decisão da Moderna de comparar seu produto a uma vacina convencional e aprovada contra a gripe em um teste de fase três. A agência argumentou que esta comparação "não reflete o melhor padrão de cuidado disponível" nos EUA. O feedback anterior da FDA indicou uma preferência por que a Moderna utilizasse uma vacina de dose mais alta como comparador no estudo.
Posição do Comissário da FDA
Em uma entrevista dada à CNBC na quarta-feira, antes do anúncio da aceitação, o Comissário da FDA, Dr. Marty Makary, não indicou que a agência mudaria sua posição. Ele enfatizou que o FDA revisou a aplicação e o teste inicial tardio relacionado à vacina quando ele foi enviado, afirmando que "é um pouco enganoso dizer que não foi analisado".
Makary afirmou que a orientação da FDA à Moderna sobre a vacina contra a gripe baseada em mRNA "era bastante clara". Ele destacou que a agência recomendou que o grupo de participantes com 65 anos ou mais no estudo que não recebesse a vacina da Moderna recebesse o "padrão de cuidado, e não um padrão inferior".
Controvérsias sobre o Estudo Clínico
A Moderna contestou essa linha de raciocínio, ressaltando que as regras e orientações do FDA não obrigam os ensaios clínicos a usar a vacina mais avançada ou de maior dose como comparador em seus estudos. A companhia também afirmou que isso é inconsistente com a comunicação prévia escrita do FDA sobre o design do estudo, onde a agência havia afirmado que o uso da vacina padrão contra a gripe seria "aceitável".
Mudanças na Política de Imunização
O desenrolar dessa situação ocorre em meio a mudanças abrangentes na política e regulação de imunização nos EUA nos últimos anos, especialmente sob a gestão do Secretário de Saúde e Serviços Humanos, Robert F. Kennedy Jr., um conhecido cético de vacinas.
Envolvimento de Reguladores de Vacinas
Na semana passada, a Moderna afirmou que a decisão de não aceitar a aplicação originalmente foi influenciada por Vinay Prasad, o regulador de vacinas mais alto do FDA, que retornou à agência em agosto após ter sido afastado. Prasad, que é o chefe do Centro para Avaliação e Pesquisa de Biológicos da agência, tem se manifestado pela necessidade de endurecer as regulamentações sobre vacinas e recentemente fez ligações entre mortes de crianças e vacinas contra a COVID-19 sem apresentar evidências concretas.
Na última semana, a Moderna divulgou uma carta de "Recusa de Arquivamento" do FDA, assinada por Prasad em 3 de fevereiro. O HHS normalmente não compartilha essas cartas e não forneceu detalhes sobre quem esteve por trás da decisão em relação à aplicação da empresa.
Expectativas sobre Tecnologia mRNA
Questionado sobre sua posição em relação à tecnologia baseada em mRNA, que Kennedy e alguns de seus apoiadores criticaram por considerá-la insegura, Makary afirmou à CNBC que está "esperançoso e otimista" sobre a plataforma, mas que também gostaria de "ver os dados". Ele complementou: "Não vamos nos precipitar. Basicamente, gostaríamos de ver os dados, e a questão de quão longe a tecnologia mRNA pode se aplicar é algo que gostaríamos de explorar, desde que atenda nossos padrões científicos, então veremos como isso se desenvolve com o câncer e outras doenças infecciosas."
Fonte: www.cnbc.com
