Moderna Enfrenta Dificuldades com o FDA
A empresa Moderna Inc., com sede em Cambridge, Massachusetts, anunciou na terça-feira, 26 de março de 2024, que a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos não aceitou iniciar a revisão de sua aplicação para uma vacina experimental contra a gripe. Este episódio é mais um indicativo da influência da administração Trump sobre o endurecimento das regulamentações relacionadas às vacinas nos Estados Unidos.
A reação do mercado foi imediata, com as ações da Moderna registrando uma queda de aproximadamente 7% nas negociações fora do horário regular na mesma terça-feira.
Mudanças na Solicitação e Reunião com o FDA
A Moderna destacou que a decisão do FDA é inconsistente com os feedbacks fornecidos pela agência antes da submissão da aplicação e do início dos testes da fase três do imunizante, denominado mRNA-1010. A farmacêutica informou que solicitou uma reunião com o FDA com o intuito de "entender o caminho a seguir".
É importante ressaltar que a agência não apontou questões específicas relacionadas à segurança ou eficácia da vacina, mas contestou o desenho do estudo, mesmo após a sua aprovação anterior. A Moderna também enfatizou que essa decisão não impactará suas projeções financeiras para 2026.
Dados Positivos dos Ensaios Clínicos
Os dados da fase três da vacina mostraram resultados positivos no ano passado, cumprindo todos os objetivos do ensaio. Naquela ocasião, a Moderna destacou que sua vacina contra a gripe era essencial para o avanço de um imunizante combinado, que visaria tanto a gripe quanto a Covid-19.
Mudanças na Política de Imunização
A notícia surge em um contexto de mudanças abrangentes na política de imunização dos Estados Unidos, ocorridas ao longo do último ano sob a direção do Secretário da Saúde e Serviços Humanos, Robert F. Kennedy Jr., uma figura conhecida por seu ceticismo em relação a vacinas.
Críticas às Novas Diretrizes do FDA
A Moderna referiu-se especificamente ao chefe do regulador de vacinas do FDA, Vinay Prasad, que retornou à agência em agosto após ter sido afastado. Prasad, que lidera o Centro de Avaliação e Pesquisa de Biológicos (CBER), tem defendido a intensificação das regulamentações para vacinas e recentemente relacionou mortes de crianças às vacinas contra Covid.
Em uma carta datada de 3 de fevereiro, Prasad destacou que o motivo para a recusa do FDA em revisar a aplicação estava relacionado ao design do ensaio clínico da vacina.
Controvérsia sobre o Estudo Comparativo
A agência expressou objeções à decisão da Moderna de comparar seu produto a uma vacina padrão e aprovada contra a gripe, argumentando que essa comparação "não reflete o melhor padrão de atendimento disponível". Assim, o FDA afirmou que o estudo não atendia à definição de um ensaio "adequado e bem controlado".
A Moderna discorda dessa avaliação, ressaltando que as regras e orientações do FDA não exigem que os ensaios utilizem a vacina mais avançada ou de maior dose como comparador nos estudos clínicos.
Declarações da Moderna
O CEO da Moderna, Stéphane Bancel, comentou sobre a decisão da CBER, afirmando que "não identificou nenhuma preocupação relativa à segurança ou à eficácia com o nosso produto", e que essa não deveria ser uma controvérsia, considerando que a revisão abrangente de uma submissão de vacina contra a gripe que utiliza um imunizante aprovado pelo FDA como comparador foi discutida e concordada com o CBER antes do início do estudo.
Expectativas Futuras para a Vacina
A Moderna informou que espera que a aprovação mais rápida para sua vacina contra a gripe aconteça entre o final de 2026 e o final de 2027, dependendo das avaliações regulatórias nos Estados Unidos, Europa, Canadá e Austrália.
Por fim, o FDA esclareceu que não comenta sobre comunicações regulatórias com patrocinadores individuais.
Fonte: www.cnbc.com
